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山东医科元多能干细胞生物工程有限公司

山东医科元多能干细胞生物工程有限公司于2013年12月25日注册建立,注册地址位于济南市高新区综合保税区港兴三路北段1号A2-1号楼B座1509室,次要经营范围为生物基因工程手艺研发、技术服务、技术咨询、技术转让;细胞产物的研发、贩卖;货色及手艺的进出口业务。
        山东医科元多能干细胞生物工程有限公司与山东省药物研究院协作,次要卖力山东省多能干细胞库胎盘源干细胞别离、提取、制备和保留手艺的推行事情。山东省药物研究院是山东省医学科学院出资举行的事业单位,负担着山东省多能干细胞库的建立和运营事情。山东省多能干细胞库是由山东省医学科学院和国度干细胞工程技术研究中心协作建立的,山东省唯一一家经原山东省卫生厅核准的,展开除脐带血干细胞外的干细胞贮存事情的干细胞库。
山东省多能干细胞库位于章丘市山东省药物研究院(省医科院东部新区)的GMP尝试楼,为干细胞提取、别离、存储和研讨场所,项目投资5000余万元,建筑面积2500余平米,严厉根据国度有关生物实验室建立尺度设想,建立施行《药品消费质量管理标准》(GMP)和国标《干净施工及验收标准》,由具有施工天分和施工经历的公司施工,建筑材料均契合上述尺度要求。
        1、实验室建立。干细胞提取车间、微生物检测实验室和干细胞库均根据GMP尺度设想建立,分为质量控制区、保障区、消费操纵区、存储区四个自力地区,实现了干细胞检测、消费及存储分区管理。质量控制区卖力胎盘领受、胎盘病原体检测、生产过程和终产物检测;保障区卖力东西洗濯和枯燥灭菌;消费操纵区次要包罗2大功用地区:别离区、培育区;存储区卖力干细胞成品的存储,健全完美了供者干细胞库技术标准和干细胞药物质量标准,构成了药物级标准化的干细胞别离、检测、培育、扩增和保留的配套工艺技术和质量掌握系统,从泉源上实现统一管理。实验室装备双电源,制止因停电给消费、存储形成的影响。
        科学监控实验室情况,每个月对消费情况根据1万级干净尺度停止检测,做好查抄记载。2015年4月,经国家食品药品监视管理局济南医疗器械质量监视查验管理中心查验,干细胞提取车间微生物检测实验室综合性能指标均到达《药品消费质量管理标准(2010年订正)》中洁净室(区)干净度(C级静态,D级)的设想级别掌握要求。
        2、手艺团队建立。
        首席科学家韩忠朝传授卖力山东省多能干细胞库的设想、为干细胞库的供给技术支持。韩忠朝传授是我国干细胞手艺的奠基人之一,中国医学科学院北京协和医学院传授,博士生导师、法国国度医学科学院和法国国度手艺科学院两院院士、国度干细胞工程技术研究中心主任、细胞产物国度工程研究中心主任,兼任国外生物医学工程学会干细胞工程技术分会首任主任委员,中华医学会构造毁伤修复与再生分会常委。南开大学、暨南大学、东南大学、重庆医科大学、福建医科大学、宁夏医科大学等10余所大学的兼职或客座教授。韩忠朝及其团队次要处置血液血管细胞分子生物学以及生物技术的研讨开辟事情,在干细胞、巨核细胞和血小板、血管重生及其掌握、趋化因子等方面的研讨中获得很多国际抢先程度的学术功效,最早揭晓了国际抢先的脐带间充质干细胞别离手艺,发清楚明了胎盘脐带间充质干细胞库构建办法,并于2010年全球率先创造胎盘构造亚万能干细胞库手艺平台,2011年全球率先创造胎盘构造滥觞的造血干细胞库手艺平台;具有脐带间充质干细胞大众库、自体库和干细胞成品3种技术标准证书,具有3项发明专利,这一手艺已在国内外推行,增进了干细胞手艺产业化以及临床转化,被国度科技部和国度嘉奖办授与2013年度国外产学研协作立异奖。
        山东医科元多能干细胞生物工程有限公司(山东省多能干细胞库)现有手艺研发职员60余人,技术推广职员220余人,次要管理人员都具有中高级技术职称,各部门卖力人均有相干专业布景及多年研讨或管理经验。卖力细胞制备、贮存的技术人员具有相干专业本科以上学历,颠末专业技术培训与GMP培训。质量掌握包管、质量检验职员具有医学、药学或相干学科本科以上学历,3年以上专业工作经历,有丰硕的专业技术经历和较高的业务指点才能。卖力档案资料的职员具有相干专业中专以上学历,计算机基础知识和必然的医学知识。所有员工均按照岗亭需求,别离颠末工艺技术培训、SOP培训、装备利用与保护培训、压力容器操纵培训、实验室检测装备与仪器操纵培训和工艺卫生及微生物学培训,查核及格后上岗。
        3、仪器设备状况。今朝实验室具有倒置显微镜、高速离心机、电导率仪、灰尘粒子计算器、恒温磁力搅拌器、脉动真空灭菌器、XG1.DMXD-0.36B 水处理设备、0.25T/H 反渗透装备、美国Taylor-Wharton 气相液氮罐等、法国梅里埃生物检测仪3D480、ThermofisherCO2培育箱、超低温冰箱、超净工作台等国际先辈仪器设备共计170多台(套)。

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